qualaquin

Qualaquin orale kapsler er ikke godkendt til

Qualaquin bør tages sammen med mad for at minimere gastrisk ked [se Klinisk Farmakologi (12,3)].

Virkningerne af mild og moderat nedsat nyrefunktion på sikkerhed og farmakokinetik kinin sulfat er ikke kendt [se Brug i specifikke befolkningsgrupper (8.6), Klinisk Farmakologi (12,3)].

Qualaquin har vist sig at forårsage koncentrationsafhængig forlængelse af PR og QRS interval. Ved særlig risiko er patienter med underliggende strukturel hjertesygdom og allerede eksisterende ledningssystem abnormaliteter, ældre patienter med syg sinus-syndrom, patienter med atrieflimren med langsom ventrikulær respons, patienter med myokardie iskæmi eller patienter, der får lægemidler, der vides at forlænge PR-intervallet (f.eks verapamil) eller QRS interval (f.eks flecainid eller quinidin) [se Klinisk Farmakologi (12,2)].

Qualaquin anbefales ikke til brug sammen med andre lægemidler, der vides at forårsage QT-forlængelse, herunder klasse IA antiarytmika (fx quinidin, procainamid, disopyramid) og klasse III antiarytmika (fx amiodaron, sotalol, dofetilid).

bør undgås Brugen af ​​makrolidantibiotika som erythromycin hos patienter i Qualaquin. Fatal torsades de pointes er rapporteret i en ældre patient, der modtog samtidig kinin, erythromycin, og dopamin. Selv om en årsagssammenhæng mellem en bestemt stof og arytmi ikke var etableret i dette tilfælde, erythromycin er en CYP3A4-hæmmer, og har vist sig at øge kinin plasmaniveauer, når de anvendes samtidig. En beslægtet makrolid antibiotikum, troleandomycin, har også vist sig at øge kinin eksponering i en farmakokinetisk undersøgelse [se Drug Interactions (7.1)].

Kinin kan hæmme metabolismen af ​​visse lægemidler, der er CYP3A4 substrater og er kendt for at forårsage QT-forlængelse, for eksempel astemizol, cisaprid, terfenadin, pimozid, halofantrin og quinidin. Torsades de pointes er rapporteret hos patienter, der fik samtidig kinin og astemizol. Derfor samtidig brug af Qualaquin med disse medikamenter eller narkotika med lignende egenskaber, bør undgås, [se Drug Interaktioner (7.2)].

Samtidig administration af Qualaquin med malariamedicin, mefloquin eller halofantrin, kan resultere i elektrokardiografiske abnormiteter, herunder QT-forlængelse, og øge risikoen for torsades de pointes eller andre alvorlige ventrikulære arytmier. Samtidig brug af Qualaquin og mefloquin kan også øge risikoen for anfald [se Lægemiddelinteraktioner (7.2)].

Qualaquin bør også undgås hos patienter med kendt forlængelse af QT-intervallet og hos patienter med kliniske tilstande vides at forlænge QT-intervallet, såsom ukorrigeret hypokaliæmi, bradykardi, og visse hjertelidelser [se Kontraindikationer (4)].

En række andre alvorlige bivirkninger rapporteret med kinin, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) og hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), trombocytopeni, immun trombocytopenisk purpura (ITP), Blackwater feber, dissemineret intravaskulær koagulation, leukopeni, neutropeni, granulomatøs hepatitis og akut interstitiel nefritis kan også skyldes overfølsomhedsreaktioner.

Qualaquin bør afbrydes i tilfælde af eventuelle tegn eller symptomer på overfølsomhed [se Kontraindikationer (4)].

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med kinin sulfat. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at estimere en pålidelig hyppighed eller etablere en kausal sammenhæng med eksponering narkotika.

Generelt: feber, kulderystelser, svedtendens, rødmen, asteni, lupus-lignende syndrom, og overfølsomhedsreaktioner.

Hæmatologisk: agranulocytose, hypoprothrombinæmi, trombocytopeni, dissemineret intravaskulær koagulation, hæmolytisk anæmi; hæmolytisk uræmisk syndrom, trombotisk trombocytopenisk purpura, ITP, petekkier, blodudtrædning, blødning, koagulopati, blackwater feber, leukopeni, neutropeni, pancytopeni, aplastisk anæmi og lupus antikoagulant.

Neuropsykiatrisk: hovedpine, dobbeltsyn, forvirring, ændret mental status, kramper, koma, desorientering, rysten, rastløshed, ataksi, akut dystonisk reaktion, afasi, og selvmord.

Dermatologisk: kutane udslæt, herunder urtikariel, papuløst eller scarlatinal udslæt, kløe, bulløs dermatitis, exfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, fast stof eruption, lysfølsomhedsreaktioner, allergisk kontakteksem, acral nekrose og kutan vaskulitis.

Respiratorisk: astma, dyspnø, lungeødem.

Kardiovaskulær: brystsmerter, vasodilatation, hypotension, postural hypotension, takykardi, bradykardi, palpitationer, synkope, atrioventrikulær blok, atrieflimren, uregelmæssig rytme, unifokal præmatur ventrikulær kontraktion, nodal flugt beats, U bølger, QT-forlængelse, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, torsades de pointes og hjertestop.

Gastrointestinal: kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, gastrisk irritation og esophagitis.

Lever: granulomatøs hepatitis, hepatitis, gulsot, og unormale leverfunktionsprøver.

Metabolic: hypoglykæmi og anoreksi.

Muskuloskeletale: muskelsmerter og muskelsvaghed.

Nyrer: hæmoglobinuri, nyresvigt, nedsat nyrefunktion og akut interstitiel nefritis.

Specielle sanser: synsforstyrrelser, herunder sløret syn med pletter i synsfeltet, pludselig tab af synet, fotofobi, dobbeltsyn, natteblindhed, nedsat visuelle felter, fast pupil dilatation, forstyrret farvesyn, optisk neuritis, blindhed, svimmelhed, tinnitus, hørenedsættelse, og døvhed .

Erythromycin blev vist at inhibere in vitro metabolisme af quinin i humane levermikrosomer, en observation bekræftes af en in vivo interaktionsforsøg. I en overkrydsningsundersøgelse (N = 10), raske forsøgspersoner, der fik en enkelt oral dosis på 500 mg quininsulfat med erythromycin (600 mg hver 8. time i fire dage) viste et fald i quinin oral clearance (CL / F), en stigning i halveringstid, og en nedsat metabolit (3-hydroxyquinine) til kinin AUC-forhold, i forhold til når kinin blev givet med placebo.

Derfor bør samtidig administration af makrolidantibiotika som erythromycin eller troleandomycin med Qualaquin [se Advarsler og forholdsregler (5.3)].

Kinin kan forstyrre urin kvalitative dipstick proteinanalyse samt kvantitative metoder (fx pyrogallolrødt-molybdat).

Der er omfattende offentliggjorte data, men få velkontrollerede undersøgelser af Qualaquin i gravide kvinder. Offentliggjorte data om flere end 1.000 graviditet eksponeringer for kinin ikke viser en stigning i teratogene virkninger over baggrunden sats i den almindelige befolkning; Størstedelen af ​​disse engagementer var ikke i første trimester. I udviklingsmæssige og reproduktionstoksicitetsundersøgelser, centralnervesystemet (CNS) og øre abnormiteter og øget fosterdød fandt sted i nogle arter, når drægtige dyr fik kinin ved doser omkring 1 til 4 gange den humane kliniske dosis. Kinin bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.

P. falciparum malaria bærer en højere risiko for morbiditet og mortalitet hos gravide kvinder end hos den almindelige befolkning. Gravide kvinder med P. falciparum malaria har en øget forekomst af føtale tab (herunder spontan abort og dødfødsel), tidlig fødsel og levering, intrauterin væksthæmning, lav fødselsvægt, og moderens død. Derfor behandling af malaria i graviditeten er vigtig.

Hypoglykæmi på grund af øget pankreatisk sekretion af insulin, er blevet forbundet med kinin anvendelse, især hos gravide kvinder.

Quinine passerer placenta med målbare koncentrationer i blodet hos fostret. I 8 kvinder, der har leveret levende spædbørn 1 til 6 dage efter start kinin terapi, navlestreng plasma kinin Koncentrationerne var mellem 1,0 og 4,6 mg / l (middelværdi 2,4 mg / l), og middel (± SD) -forhold af ledning plasma til maternel plasma kinin koncentrationer var 0,32 ± 0,14. Quinine niveauer i fosteret kan ikke være terapeutisk. Hvis medfødt malaria mistænkes efter levering, bør barnet vurderes og behandles på passende vis.

En undersøgelse fra Thailand (1999) af kvinder med P. falciparum malaria, som blev behandlet med oral kinin sulfat 10 mg / kg 3 gange dagligt i 7 dage når som helst i graviditeten rapporterede ingen signifikant forskel i antallet af dødfødte ved> 28 ugers svangerskab hos kvinder i behandling med kinin (10 af 633 kvinder [1,6%]) sammenlignet med en kontrolgruppe uden malaria eller udsættelse for malariamedicin under graviditeten (40 af 2201 kvinder [1,8%]). Den samlede sats for medfødte misdannelser (9 af 633 afkom [1,4%]) var ikke forskellig for kvinder, der blev behandlet med kinin sulfat sammenlignet med kontrolgruppen (38 af 2201 afkom [1,7%]). Den spontane abort var højere i kontrolgruppen (10,9%) end hos kvinder i behandling med kinin sulfat (3,5%) [OR = 3,1; 95% CI 2,1-4,7]. En epidemiologisk undersøgelse, der omfattede 104 mor-barn-par udsat for kinin i de første 4 måneder af graviditeten, fandt ingen øget risiko for strukturelle fødselsdefekter blev set (2 føtale misdannelser [1,9%]). Sjældne og isolerede tilfælde rapporter beskriver døvhed og synsnerven hypoplasi hos børn eksponeret in utero grund moderens indtagelse af høje doser af kinin.

I dyreforsøg udviklingsmæssige undersøgelser i flere dyrearter, modtog drægtige dyr kinin ved subkutan eller intramuskulært ved dosisniveauer svarende til den maksimalt anbefalede humane dosis (MRHD; 32 mg / kg / dag) baseret på kroppens overfladeareal (BSA) sammenligninger. Der var stigninger i føtal død in utero i kaniner ved maternelle doser ≥ 100 mg / kg / dag og i hunde på ≥ 15 mg / kg / dag svarende til dosis niveauer ca. 0,5 og 0,25 gange MRHD henholdsvis baseret på BSA sammenligninger. Kanin afkom havde en større procentdel af degenereret hørenerven og spiral ganglion og en større procentdel af CNS-anomalier, såsom anencephalitis og mikrocefali i en dosis på 130 mg / kg / dag svarende til en maternel dosis ca. 1,3 gange MRHD baseret på BSA sammenligning. Marsvine afkom var steget satser for blødning og mitokondriel ændring i cochlea ved maternelle doser på 200 mg / kg svarende til et dosisniveau på ca. 1,4 gange MRHD baseret på BSA sammenligning. Der var ingen teratogene fund i rotter ved maternelle doser på op til 300 mg / kg / dag og i aber ved doser på op til 200 mg / kg / dag, svarende til doser ca. 1 og 2 gange MRHD henholdsvis baseret på BSA sammenligninger.

I et præ- postnatal undersøgelse hos rotter, en anslået oral dosis af kinin sulfat på 20 mg / kg / dag svarende til ca. 0,1 gange MRHD baseret på BSA sammenligning resulterede i afkom med nedsat vækst, lavere kropsvægt ved fødslen og under amning periode, og forsinket fysiske udvikling af tænder udbrud og øje åbning i ammeperioden.

Selvom kinin generelt betragtes som forenelig med amning, bør de risici og fordele for spædbarn og mor vurderes. Der bør udvises forsigtighed, når det administreres til ammende kvinder.

Hvis malaria er mistanke hos spædbarnet, bør gives passende evaluering og behandling. Plasma kinin mængder må ikke være terapeutisk hos spædbørn af ammende mødre, der modtager Qualaquin.

Tæt monitorering anbefales til patienter med mild (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion, da udsættelse for kinin kan øges i forhold til personer med normal leverfunktion [se Klinisk Farmakologi (12,3)].

De fleste toksiske reaktioner er dosis-relaterede; dog kan nogle reaktioner være idiosynkratisk grund af den variable sensitivitet af patienter til de toksiske virkninger af kinin. En dødelig dosis kinin er ikke klart defineret, men dødsfald er rapporteret efter indtagelse af 2 til 8 gram hos voksne.

Kinin, som quinidin, har klasse I antiarytmiske egenskaber. Den kardiotoksicitet af kinin skyldes dens negative inotrope virkning, og dens virkning på hjerte-ledning, hvilket resulterer i reducerede satser for depolarisering og ledning, og øget aktionspotentialet og effektiv refraktær periode. EKG-forandringer observeret med kinin overdosering omfatter sinus takykardi, PR-forlængelse, T bølge inversion, grenblok, en øget QT-interval, og en udvidelse af QRS-komplekset. Kinin s alfa-blokerende egenskaber kan resultere i hypotension og yderligere forværre myocardial depression ved at reducere koronar perfusion. Kinin overdosering også forbundet med hypotension, kardiogent shock, og kredsløbskollaps, ventrikulære arytmier, herunder ventrikulær takykardi, ventrikelflimren, idioventrikulære rytme, og torsades de pointes, samt bradykardi, og atrioventrikulær blok [se Advarsler og forholdsregler (5) , Klinisk Farmakologi (12,3)].

Kinin er absorberes hurtigt, og forsøg på at fjerne resterende quininsulfat fra maven ved ventrikelskylning måske ikke være effektiv. Flerdosis aktiveret kul har vist sig at nedsætte plasma kinin koncentrationer [se Clinical Pharmacology (12,3)].

Tvungen syre diurese, hæmodialyse, trækulsøjle hæmoperfusion, og plasmaferese viste sig ikke at være effektive ved markant at øge kinin eliminering i en serie på 16 patienter.

Den strukturelle formel for quininsulfat er

Quininsulfat forekommer som et hvidt, krystallinsk pulver, der bliver mørkere ved udsættelse for lys. Det er lugtfrit og har en vedvarende meget bitter smag. Det er kun let opløseligt i vand, alkohol, chloroform og ether.

Qualaquin leveres til oral indgivelse som kapsler indeholdende 324 mg af den aktive bestanddel quininsulfat USP, svarende til 269 mg fri base. Inaktive ingredienser: majsstivelse, magnesiumstearat og talkum.

Forlængelse af PR og QRS-interval blev også bemærket i forsøgspersoner, der fik Qualaquin. Den maksimale gennemsnitlige (95% øvre konfidensgrænse) forskel i PR fra placebo efter baseline-korrektion var 14,5 (18,0) ms. Den maksimale gennemsnitlige (95% øvre konfidensgrænse) forskel i QRS fra placebo efter baseline-korrektion var 11,5 (13,3) ms. [Se Advarsler og forholdsregler (5.3)].

Den orale biotilgængelighed af quinin er 76 til 88% hos raske voksne. Quinine eksponering er højere hos patienter med malaria end hos raske forsøgspersoner. Efter en enkelt oral dosis på quininsulfat, den gennemsnitlige quinin T max var længere og middel-AUC og Cmax var højere hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria end hos raske forsøgspersoner, som vist i tabel 1 nedenfor.

Qualaquin kapsler kan administreres uden hensyntagen til måltider. Når en enkelt oral 324 mg kapsel Qualaquin blev administreret til raske forsøgspersoner (N = 26) med en standardiseret højt fedtindhold morgenmad, var den gennemsnitlige T max af kinin forlænget til omkring 4,0 timer, men den gennemsnitlige C max og AUC 0-24h svarede til dem opnået, når Qualaquin kapsel blev givet under fastende betingelser [se Dosis og administration (2,1)].

Hos patienter med malaria, aftager fordelingsvolumen (Vd / F) i forhold til graden af ​​infektionen. I publicerede undersøgelser med raske forsøgspersoner, som fik en enkelt oral 600 mg dosis af quininsulfat, middelværdien Vd / F lå fra 2.5 til 7.1 L / kg.

Kinin er moderat proteinbundet i blod hos raske forsøgspersoner, der spænder fra 69 til 92%. Under aktiv malariainfektion, er proteinbinding kinin steg til 78 til 95%, svarende til stigningen i α 1 -syre glycoprotein, som forekommer med malaria infektion.

Intra-erythrocytiske niveauer af kinin er cirka 30 til 50% af plasmakoncentrationen.

Kinin trænger relativt dårligt i cerebrospinalvæsken (CSF) hos patienter med cerebral malaria, med CSF-koncentration ca. 2 til 7% af plasmakoncentrationen.

I en undersøgelse, quinin koncentrationer i placenta navlestrengsblod og modermælk var ca. 32% og 31% af henholdsvis kinin koncentrationer i maternelt plasma. Den anslåede samlede dosis kinin udskilles i modermælken var mindre end 2 til 3 mg per dag [se Brug i specifikke befolkningsgrupper (8.1, 8.3)].

Kinin metaboliseres næsten udelukkende via hepatisk oxidativ cytochrom P450 (CYP) veje, hvilket resulterer i fire primære metabolitter, 3-hydroxyquinine, 2′-quinon, o -desmethylquinine, og 10,11-dihydroxydihydroquinine. Seks sekundære metabolitter skyldes yderligere biotransformation af de primære metabolitter. Hovedmetabolitten, 3-hydroxyquinine, er mindre aktive end moderstoffet.

In vitro-forsøg med humane levermikrosomer og rekombinante P450 enzymer har vist, at kinin hovedsageligt metaboliseres af CYP3A4. Afhængigt af in vitro forsøgsbetingelser, andre enzymer, herunder CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, og CYP2E1 viste sig at have en vis rolle i metabolismen af ​​kinin.

Kinin elimineres primært via hepatisk biotransformation. Ca. 20% af kinin udskilles uændret i urinen. Fordi quinin reabsorberes når urinen er basisk, renal udskillelse af lægemidlet er dobbelt så hurtig, når urinen er sur, end når det er basisk.

I forskellige offentliggjorte undersøgelser, raske forsøgspersoner, der fik en enkelt oral 600 mg dosis af kinin sulfat udviste en gennemsnitlig plasmaclearance spænder fra 0,08 til 0,47 l / t / kg (median værdi: 0,17 l / time / kg) med en gennemsnitlig plasmahalveringstid -Life på 9,7 til 12,5 timer.

Hos 15 patienter med ukompliceret malaria som fik en 10 mg / kg oral dosis af quininsulfat, den gennemsnitlige totale clearance af quinin var langsommere (ca. 0,09 l / t / kg) i den akutte fase af infektionen, og hurtigere (ca. 0,16 L / h / kg) under nyttiggørelse eller rekreationshjem fase.

Hos 6 patienter med kinin forgiftning, har tvunget syre diurese ikke ændre halveringstiden af ​​quinin elimination (25,1 ± 4,6 timer versus 26,5 ± 5,8 timer), eller mængden af ​​uændret kinin i urinen, i forhold til 8 patienter ikke behandles på denne måde [se Overdosering (10)].

Efter en enkelt mg dosis 648 eller ved steady state, efter quininsulfat 648 mg givet tre gange dagligt i 7 dage, blev ingen forskel i hastigheden og omfanget af absorption eller clearance af kinin set mellem 13 ældre personer (65 til 78 år) og 14 yngre patienter (20 til 39 år). Den gennemsnitlige halveringstid var 20% længere hos ældre forsøgspersoner (24,0 timer) end hos yngre forsøgspersoner (20,0 timer). Steady state Cmax (± SD) og AUC 0-8 (± SD) for raske frivillige er 6,8 ± 1,24 mcg / ml og 48,8 ± 9,15 mcg * time / ml, henholdsvis efter 7 dages oral quininsulfat 648 mg tre gange dagligt. De steady state farmakokinetiske parametre hos raske ældre forsøgspersoner var lig de farmakokinetiske parametre hos raske unge forsøgspersoner.

Ubetydelig til minimale mængder af cirkulerende kinin i blodet fjernes ved hæmodialyse eller hæmofiltrering. Hos patienter med kronisk nyresvigt (CRF) i hæmodialyse, er kun omkring 6,5% af kinin fjernet i 1 time. Plasma kinin koncentrationer ændrer ikke under eller kort efter hæmofiltrering hos forsøgspersoner med CRF [se Overdosering (10)].

Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C, N = 10), blev kinin oral clearance (CL / F) reduceres som var dannelsen af ​​den primære 3-hydroxyquinine metabolit. Fordelingsvolumen (Vd / F) var højere og plasma halveringstid blev øget. Derfor er kinin ikke er angivet i denne population, og alternative terapi bør administreres [se Dosering og administration (2,3)].

Kinin inhiberer nukleinsyresyntese, proteinsyntese, og glycolyse i Plasmodium falciparum og kan binde med hemazoin i parasitiseret erytrocytter. Imidlertid er den nøjagtige mekanisme af antimalariaaktivitet quininsulfat ikke fuldstændigt forstået.

Quininsulfat virker primært på blod schizont form af P. falciparum. Det er ikke gametocidal og har ringe effekt på sporozoit eller præ-erythrocytiske former.

Stammer af P. falciparum med nedsat følsomhed overfor kinin kan vælges in vivo. P. falciparum malaria, der er klinisk resistente over for kinin er blevet rapporteret i nogle områder i Sydamerika, Sydøstasien, og Bangladesh.

Der er ikke udført Karcinogenicitetsundersøgelser af kinin.

Genotoksicitetsundersøgelser af kinin var positive i Ames bakterielle mutation assay med metabolisk aktivering og i søsterkromatid ombytning assay i mus. Den sex-linked recessiv letal test i Drosophila, in vivo musemikronukleus assay, og analysen af ​​kromosomafvigelser ved i mus og hamster var negative.

Offentliggjorte undersøgelser viser, at kinin producerer testikeltoksicitet hos mus ved en enkelt intraperitoneal dosis på 300 mg / kg, svarende til en dosis på ca. 0,75 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD; 32 mg / kg / dag) og i rotter ved en intramuskulær dosis af 10 mg / kg / dag, 5 dage / uge, i 8 uger, svarende til en daglig dosis på ca. 0,05 gange MRHD baseret på kroppens overfladeareal (BSA) sammenligninger. Resultaterne omfatter atrofi eller degeneration af sædkanalerne, nedsat sædkvalitet og motilitet og nedsat testosteron niveauer i serum og testikler. Der var ingen effekt på testikler vægt i studier af orale doser på op til 500 mg / kg / dag hos mus og 700 mg / kg / dag hos rotter (ca. 1,2 og 3,5 gange den MRHD henholdsvis baseret på BSA sammenligninger). I en offentliggjort undersøgelse med 5 mænd, der fik 600 mg kinin TID i en uge, var sperm motilitet faldet, og procent sædceller med abnorm morfologi blev forøget; sædkvalitet og serum testosteron var upåvirket.

I områder, hvor multiresistens af P. falciparum er stigende, såsom Sydøstasien, helbrede satser med 7 dages oral kinin monoterapi var mindst 80%; mens kur for 7 dage efter oral kinin kombineret med et antimikrobielt middel (tetracyclin eller clindamycin) var højere end 90%. I områder, hvor multiresistens af parasitten ikke var så udbredt, helbrede satser med 7 dages kinin monoterapi varierede fra 86 til 100%. Cure blev defineret som indledende rydning af parasitæmi inden for 7 dage uden genopblussen af ​​dag 28 efter behandlingsstart. P. falciparum malaria, der er klinisk resistente over for kinin er blevet rapporteret i nogle områder i Sydamerika, Sydøstasien og Bangladesh, og kinin kan ikke være så effektive i disse områder.

Afslutning af en 7-dages oral kinin behandlingsregime kan være begrænset af narkotika intolerance, og kortere kurser (3 dage) af kinin kombinationsbehandling er blevet brugt. Men de offentliggjorte data fra randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg for kortere regimer af oral kinin i forbindelse med tetracyclin, doxycyclin eller clindamycin til behandling af ukompliceret P. falciparum malaria er begrænset og disse kortere kursus kombinationsregimer kan ikke være så effektiv som den længere regimer.

[Se USP kontrolleret stuetemperatur]

Dispensere i en stram beholder som defineret i USP.

Hvis en dosis glemmes, skal patienterne også instrueres i ikke at fordoble den næste dosis. Hvis der er gået mere end 4 timer siden den glemte dosis, skal patienten vente og tage næste dosis som tidligere planlagt.

Rev 02, Juli 2014

(Kinin sulfat) Kapsler

Læs Medicin, der fulgte med Qualaquin ®, før du begynder at tage det, og hver gang du får en refill. Der kan være nye oplysninger. Denne Medicin Guide ikke træde i stedet for at tale med din læge om din sygdomstilstand eller behandling. Du og din læge bør tale om Qualaquin ® når du begynder at tage det og med regelmæssige checkups. Qualaquin ® er ikke godkendt til behandling af natlige lægkramper.

Hvad er den vigtigste oplysninger, jeg bør vide om Qualaquin ®?

Qualaquin ® anvendes til behandling eller forebyggelse af kramper i benene kan forårsage alvorlige bivirkninger eller endda dødsfald.

Ring til din læge, det samme, hvis du har

Tager Qualaquin ® med anden medicin kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger. Fortæl din læge, hvis du tager anden medicin.

Visse lægemidler kan forårsage blodets indhold af Qualaquin ® at være for højt eller for lavt i din krop. Det er vigtigt for dig at fortælle din læge om alle de lægemidler, du tager, herunder receptpligtig og håndkøbsmedicin, vitaminer og naturlægemidler kosttilskud.

Qualaquin ® og andre typer medicin kan påvirke hinanden forårsager alvorlige bivirkninger eller dødsfald. Selv medicin, som du kan tage for en kort periode, såsom antibiotika, kan blande i blodet med Qualaquin ® og forårsage alvorlige bivirkninger eller dødsfald. Du må ikke begynde at tage en ny medicin uden at fortælle din læge eller apoteket.

Hvad er Qualaquin ®?

Qualaquin ® er en receptpligtig medicin, som anvendes til behandling af malaria (ukompliceret) forårsaget af parasitten Plasmodium falciparum.

Qualaquin ® er Ikke godkendt til

Det vides ikke, om Qualaquin ® er sikkert og arbejder i børn yngre end 16 år.

Hvem bør ikke tage Qualaquin ®?

Tag ikke Qualaquin ® hvis du har

Hvad skal jeg fortælle min sundhedspleje udbyder, før du starter Qualaquin ®?

Før du tager Qualaquin ®, fortælle din læge, hvis du

Fortæl din læge om alle de lægemidler, du tager, herunder receptpligtig medicin, vitaminer og naturlægemidler kosttilskud.

Hvordan skal jeg tage Qualaquin ®?

Ring til din læge, det samme, hvis

Hvad er de mulige bivirkninger af Qualaquin ®?

Qualaquin ® kan forårsage alvorlige bivirkninger.

Almindelige bivirkninger med Qualaquin ® omfatter

Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke går væk.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Qualaquin ®. For mere information, så spørg din læge eller apoteket.

Ring til din læge til læge om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Qualaquin ®?

Hold Qualaquin ® og al medicin utilgængeligt for børn.

Generel information om Qualaquin ®

Medicin er undertiden ordineret til andre end de i en medicin guide. Brug ikke Qualaquin ® til en tilstand, som det ikke var ordineret. Giv ikke Qualaquin ® til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kunne skade dem.

Denne Medicin Guide opsummerer de vigtigste oplysninger om Qualaquin ®. Hvis du ønsker mere information, så tal med din sundhedsplejerske. Du kan spørge din læge eller apoteket til oplysninger om Qualaquin ®, der er skrevet til sundhedspersonale.

For mere information om Qualaquin ®, ring 1-800-818-4555.

Hvad er ingredienserne i Qualaquin ®?

Aktive Ingredienser: quininsulfat, USP; Inaktive ingredienser: Majsstivelse, magnesiumstearat, talkum

Denne Medicin Guide er blevet godkendt af den amerikanske Food and Drug Administration.

Distribueret af: Sun Pharmaceutical Industries, Inc .; Cranbury, NJ 08.512

Rev 02, Juli 2014

Qualaquin ®; quininsulfat; kapsler USP

324 mg

Dispensere FØLGER; Medicin guide til hver enkelt patient

Rx Only

SOL; PHARMA